危化品经营经营许可证

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

我国的医疗器械经营许可证电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械经营许可证网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定了《细则》以深化“放管服”改革,简化企业办事流程,优化营商环境,同时推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

此次《细则》采用更加精细化的管理方式,对医疗器械经营许可证网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。北京市食品药品监管局相关负责人表示,《细则》的施行,将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械经营许可证在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险防控能力,促进行业规范秩序发展具有重要意义。

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械经营许可证电商行业得到了快速发展。但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。

《细则》指出医疗器械经营许可证电商必须遵循“线上线下相一致”的原则,按照原医疗器械经营许可证电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现了准入公平,规定医疗器械经营许可证生产经营企业只要符合线下医疗器械经营许可证销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

同时,《细则》还简化办事流程,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。要求企业加强医疗器械经营许可证质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械经营许可证质量安全。明确对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

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