危化品仓储许可证

  • A+
所属分类:许可证办理

危化品仓储许可证危化品仓储许可证

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

1.受托人发现上市后的医疗器械经营许可证发生重大质量事故的,须在24小时内报告广东省食品药品监督管理局和注册人,广东省食品药品监督管理局应立即报告国家药品监督管理局。

2.负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对注册人及医疗器械经营许可证相关法规负相应质量责任,负责生产放行,保留委托生产产品的批放行记录,并开放给监管部门。

3.受托生产终止时,受托人须及时向广东省食品药品监督管理局申请核减医疗器械经营许可证生产产品登记表中登载的受托产品信息。

4.履行《医疗器械经营许可证监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。受托人必须严格执行医疗器械经营许可证生产质量管理规范相关规定,并接受监管部门的监督检查。

注册人负责医疗器械经营许可证全链条和全生命周期管理,对医疗器械经营许可证设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械经营许可证进行持续研究,及时报告不良事件及其风险评估情况,提出并落实处置措施。

1.批准上市的医疗器械经营许可证因产品存在缺陷造成损害的,按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定执行。

3.委托销售医疗器械经营许可证的,注册人应当对所委托销售的医疗器械经营许可证质量负责,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

4.发现受托人的生产条件发生变化,不再符合医疗器械经营许可证质量管理体系要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求;可能影响医疗器械经营许可证安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医疗器械经营许可证,并向广东省食品药品监督管理局报告。

5.应对所委托生产的医疗器械经营许可证质量负责,加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务,并诚实守信、认真履行。

6.应当建立医疗器械经营许可证不良事件监测体系,依法开展不良事件监测工作,承担不良事件报告的主体责任,按规定直接报告医疗器械经营许可证不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械经营许可证不良事件或者可疑不良事件的,应当按规定向医疗器械经营许可证不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。

7.应具备独立开展质量审核的能力,每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核,并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。

8.委托生产变更时,应当向原注册部门申请注册变更;委托生产终止符合法定注销情形的,应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械经营许可证注册证。

9.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人,应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录,应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。

10.委托生产医疗器械经营许可证的说明书、标签除应当符合有关规定外,许可证办理。还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

12.应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。

13.应确定产品上市放行的方式,提出对受托人生产放行的要求,生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。

14.应建立医疗器械经营许可证再评价制度,制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械经营许可证开展再评价。根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械经营许可证进行持续改进,并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械经营许可证不能保证安全、有效的,注册人应当主动申请注销医疗器械经营许可证注册证。

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: