危化品生产许可证

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危化品生产许可证

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械经营许可证注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械经营许可证的定义,并对移动医疗器械经营许可证注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

《原则》提出,移动医疗器械经营许可证是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用终端和专用终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。

《原则》明确,移动医疗器械经营许可证通常可用于实现或部分实现传统医疗器械经营许可证的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械经营许可证的相关要求。移动医疗器械经营许可证与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分,凡符合医疗器械经营许可证定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械经营许可证。申请人应根据移动医疗器械经营许可证的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。

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