危化品道路运输许可证

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危化品道路运输许可证

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美国药监局FDA于2009年启动的改革行动主要针对其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的医疗器械经营许可证行业,并为低风险产品审评提供了捷径。但是在接近2009年的一段时间中,医疗器械经营许可证行业、健康行业从业者、消费者、专家等多方面均反馈了对510(k)流程的一些担忧。如医疗器械经营许可证行业反馈510(k)的不可预测性、不一致性和不透明性。不可预测的法规环境会降低对该行业的投资并阻碍创新,进而使企业流向国外。还有消费者、专业人员和第三方付费者反馈,510(k)程序不足以确保通过该程序批准的器械安全有效性,也提供不了充分的关于安全有效性的信息以使相关人员做出合理的决定。FDA自己的临床专家和科学家也抱怨当时的510(k)程序不足以承载日益复杂的医疗器械经营许可证审评。

为了解决这些担忧,CDRH成立了两个工作组,一个工作组主要负责重新审核510(k)流程并作出改善建议,另一个工作组主要负责审核CDRH如何更科学地作出决策,并使决策更具有可预测性。在CDRH做出最终改革方案前,每个工作组分别发布了前期调研报告:《510(k)工作组前期调研报告以及建议》《法规决策中科学的运用工作组前期调研报告以及建议》。本文主要针对510(k)工作组前期调研报告内容进行详述。

危化品道路运输许可证

CDRH所有改革任务都围绕着两个主要使命:一是通过高质量的审评流程,在常规控制手段下,确保上市医疗器械经营许可证的安全有效性;二是扶植创新。强有力的上市前审评是CDRH医疗器械经营许可证监管的必备元素,CDRH的上市后监管尽管非常有价值,但存在局限性,不足以替代高质量的上市前审评。同时为了扶植创新,上市前审评流程必须合理且可预测。根据这两个核心使命,工作组首先定义了高效高质量的510(k)流程必须具备的三个要素:

1.持续的质量保证。在保证最大可行性的同时,必须有合适的系统和衡量措施以保证在所有510(k)项目中具有高质量性、一致性和可预测性。

2.基于充分信息的决策。510(k)必须支持基于充分信息的决策。通过促进收集充分的信息以允许可靠的批准结果以及通过提供可操作性的基础设施和工具使FDA能够通过知识共享和知识开发最大化利用这些信息。

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