三类医疗器械生产许可证

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三类医疗器械生产许可证

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南是对注册人和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南。

医疗器械经营许可证产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械经营许可证生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械经营许可证产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南相关内容也将进行适当的调整。

三类医疗器械生产许可证

原材料是医疗器械经营许可证产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的重要保障,使得医疗器械经营许可证原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此,当生产产品所用的原材料发生变化时,注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械经营许可证产品可能带来的影响,以将变化引起的风险降低至可接受范围,并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。

无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械经营许可证产品原材料变化进行风险分析的指南性文件,用于指导注册人规范相关产品的设计开发、注册申报及质量控制,同时也用于指导监管部门对相关无源医疗器械经营许可证原材料变化引起的注册申请的技术审评。

无源医疗器械经营许可证产品原材料变化评价指南是对无源医疗器械经营许可证产品原材料变化的一般评价流程,注册人应依据具体产品的特性对评价的内容进行充实和细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

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