如何办危化品许可证

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如何办危化品许可证

许可证办理?

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

为解决含银盐(如硝酸银、磺胺嘧啶银等)医疗器械经营许可证注册管理的有关问题,进一步规范申报和审批程序,根据《医疗器械经营许可证监督管理条例》和《医疗器械经营许可证注册管理办法》等相关规定,现对该类产品注册管理有关事宜公告如下:

一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品,若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途,如含有银盐的溶液、凝胶等,不作为医疗器械经营许可证管理;若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械经营许可证上增加抗菌功能,抗菌为辅助作用,如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等,按照第三类医疗器械经营许可证管理。

三、已经按照医疗器械经营许可证受理的注册申请,继续按照医疗器械经营许可证进行审评审批,准予注册的,发给医疗器械经营许可证注册证。其中,所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品,限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。

四、已获得医疗器械经营许可证注册证的产品,其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的,原医疗器械经营许可证注册证在证书有效期内继续有效;所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作,在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的,企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原医疗器械经营许可证注册证书有效期不得超过2018年12月31日。

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