危化品贸易许可证

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

据介绍,广州海关隶属番禺海关在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时,发现无医疗器械经营许可证注册信息、中文说明书和中文标签;其后,在查验13个来自波兰的导尿管时,发现无有效《进口医疗器械经营许可证注册证》。

今年5月,广州海关连续查获2批不合格进口医疗器械经营许可证,数量共计123台(个),金额合计26427美元。目前,广州海关已依法对该2批医疗器械经营许可证实施了监督销毁及退运处理。

根据相关法规,医疗器械经营许可证进口时,进口医疗器械经营许可证的收货人或者其代理人应当向海关提供药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械经营许可证注册证》或《进口医疗器械经营许可证备案证》。进口的医疗器械经营许可证还应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合《医疗器械经营许可证监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械经营许可证的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有审批注册证书及中文说明书、中文标签,或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。

危化品贸易许可证

据了解,超脉冲等离子电切环主要用于泌尿系统电切手术过程中与高频电刀配合使用,在开放、内镜及腹腔镜手术中对软组织的消融、切除、切割、电凝及止血,根据医疗器械经营许可证分类目录中规定,管理类别为高风险产品。而导尿管是最常见的医疗器械经营许可证,使用量大且广泛,该类医疗器械经营许可证直接与人体接触,是中度风险产品。许可证办理,

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