危化品经营许可证换证办理

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近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械经营许可证市场的责任。

据了解,英国医疗器械经营许可证法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械经营许可证市场的职责。

近日,英国发布了医疗器械经营许可证法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械经营许可证审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期:

如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械经营许可证法规(SI 2002 No 618,经修订(UK MDR 2002)生效 。这些法规(以2021年1月1日的形式存在)将在过渡时期后继续在英国生效。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。

从2021年1月1日开始,任何医疗设备,IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册,然后才能投放到英国市场。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外,则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后,该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册,则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

在北爱尔兰市场投放的I类设备,定制设备和一般IVD必须继续正常注册,因为12个月的宽限期将不适用。

UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括医疗器械经营许可证。

UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起,制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

从2021年1月1日起,MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称,而无需进行新的指定流程。

根据英国MDR2002第II,III和IV部分的规定,英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械经营许可证,有源植入式医疗器械经营许可证和体外诊断医疗器械经营许可证进行合格性评估(形式为它们于2021年1月1日存在)。

I类医疗器械经营许可证和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以2021年1月1日的形式存在),然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

该办法对投放英国市场的医疗器械经营许可证适用,这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合:

首先,确认此口罩是否属于医疗器械经营许可证。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:

1.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械经营许可证,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN 149。

2.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械经营许可证指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械经营许可证条例EU 2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械经营许可证指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械经营许可证指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

3.个人防护服个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425(PPE)获得CE认证。

医用防护服按照医疗器械经营许可证管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械经营许可证指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械经营许可证条例EU 2017/745(MDR)获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

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