危化品经营许可证变更申请书

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危化品经营许可证变更申请书

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

长期以来,我国医疗器械经营许可证市场被外资所垄断,国产医疗器械经营许可证地位低,有市场空间却没能占有一席之地。但这一局面已经被打破了。中国医械市场即将面临大洗牌!

外资垄断格局后,我国医疗器械经营许可证并没有安于现状,而是暗自布局。自2014年5月,习大大去联影参观以来,联影的产品精益求精,在打破GPS被外企垄断的格局上做出了突出的贡献。联影96环超清高速PET-CT以分辨率和扫描速度的双重突破,填补了国际空白,有望成为世界首创。

联影之后,东软集团、江苏鱼跃、山东威高、深圳安科、浙江鑫高益等国产医疗器械经营许可证企业迅速崛起,这些企业成为了能和外资械企在市场攻坚战中一较高下的中坚力量。

自2015年5月9日,国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(国办发〔2015〕34号)。《通知》总结2014年工作成绩时提到,继续强化了新药创制和医疗器械经营许可证国产化科技投入,研究促进医疗器械经营许可证国产化的政策措施。

而下半年科技部、卫计委、食药监总局等多部委推出的配套政策或将包括:完善医疗器械经营许可证注册审评审批、鼓励公立医疗机构采购国产医械、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大国产科技投入等政策的出台与实施都加快了医械国有化的脚步。同时也加强了国产医疗器械经营许可证在市场中的地位。

2015年以来,我国在医疗器械经营许可证方面取得了重大突破。自联影96环超清高速PET-CT产品推出并成为世界首创后,2015年5月份,东软发布我国第一台拥有完全自主知识产权和核心技术的128层螺旋CT(NeuViz 128精睿CT)。这一发布意味着在CT领域,我国打破了国外厂商长期垄断的现状。

2015年12月22日,在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议汇报中,数字化平板X线机等大型医械已打破国外垄断。

另外,我国脑起搏器应用技术获得重大突破:由清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院等单位共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得2015年度北京市科学技术奖一等奖。这标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全球领跑者”行列。

该技术已在全国80余家三甲医院应用,植入超过3000例次,累计销售收入超过1亿元,为患者节省开支超过2亿元,市场占有率超过50%。

这些信号已经标志着我国医疗器械经营许可证市场的格局在逐渐向着多极化,分散化形成。之前"GPS"垄断市场的局面已经一去不复返了!

将来,医生将会是最关键的客户。近日,医用耗材、设备托管的消息频频传出。而到底采购哪家的耗材和设备的最终决定权在医生手里。

另外,目前我国医生的观念并没有多少改变,如今械企最主要的是要打出自己的品牌,将医生的观念从“认准外资”转变到“认准国产”从而稳固自身产品在市场中的地位,只有这样,我国医械市场才能真正实现多极化的格局。

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