危化品经营许可证申办要求

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为评价疫苗监管质量管理体系的符合性和有效性,省药品监管局于近日组织29名内部审核员成立4个内部审核小组开展了首次内部审核工作。省药品监管局党组书记、局长江效东亲自参加了内部审核小组对最高管理者领导责任的现场审核。各处室负责人带领部门人员认真组织迎审工作。

本次内部审核采用内外结合、以审代训的方式,依据GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》《世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)》和相关的法律法规、部门规章、标准及省药品监管局疫苗监管质量管理体系要求开展,审核范围覆盖疫苗监管质量管理体系的全部要素、所有资源、所有处室和人员、所有场所和活动。共发现15 个不符合项,涉及QMS建设办等8个处室。针对内部审核发现的问题和体系运行情况,各相关处室积极主动制定整改计划,拟定纠正措施,并举一反三,确保内部审核工作取得实效。

本次内部审核结果初步表明省药品监管局涉及疫苗监管的工作事项相关制度文件较为健全,核心业务的有关运行证据比较完整,疫苗监管质量管理体系实现基本有效运行,相关处室正逐步将质量管理体系的有关理念和方法与实际业务相融合,不断推进监管业务进入持续改进通道。

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