危险品包装许可证办理

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

1.说明书的临床功能没有进行检测。按照要求,产品技术要求的性能指标需要明确软件全部临床功能纲要。临床功能的界定重点从临床医生的操作、图像数据的处理、报告的输出、数据的保存等方面考虑。比如,患者监护仪的数据存储和回顾功能属于临床功能,需于产品技术要求中体现。比如人体成分分析仪,说明书中有水分、脂肪率的分段标准和判定等级,技术要求仅仅表述为“可显示水分、脂肪率”,没有明确具体范围和判定标准。许可证办理

2.移动端软件,主要是包含APP的产品,没有满足移动医疗器械经营许可证的要求。比如,数据不可得性功能,可在技术要求中明确数据下载到本地后,退出该账号对应删除该数据。产品注册信息用户确认功能,登录界面弹出对话框,许可证办理!显示产品名称,注册证号,发布版本号,适用范围等注册登记信息,由用户确认后进行软件操作。运行环境开机自检功能,启动移动端软件时,对运行环境进行自检,包括硬件要求、软件要求、网络条件,符合相应要求后才可进行产品操作。

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3.产品技术要求用语不规范。较多注册申请人将软件发布版本表述为版本号或软件发行版本。部分注册申请人在完整版本的全部字段及字段含义表述中,一般要求直接表述为具体版本号,比如V1.1.2.1。建议用代号表示,以免延续注册时产生歧义。

4.注册检测报告没有包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片,或者检验报告只截图其中一个版本。对于独立软件,制造商应在登录界面、主界面、 “关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本,并要求检测机构于检测报告中体现。

5.软件描述文档、说明书等资料显示产品可用于IE、Chrome、Firefox,但检测时未体现具体浏览器情况。正确的做法是注册申请人应分别将IE、Chrome、Firefox作为一个检测单元。

6.性能指标中没有明确数据接口和用户访问控制。需重点对传输协议、存储格式、用户身份鉴别方法、用户类型及权限的要求进行考虑。注册申请人遗漏该指标,主要是未关注到产品适用于网络安全指导原则,本质上讲,医疗器械经营许可证软件制造商对医疗器械经营许可证数据保密性和完整性的不够重视,未对信息交换过程中的风险进行评估。

产品技术要求是医疗器械经营许可证注册证的附件,是医疗器械经营许可证软件的核心技术标准,需要系统性进行编写。比如,独立软件可以直接参考医疗器械经营许可证软件注册技术审查指导原则附录I的模板进行编写产品技术要求。一般来说,产品技术要求如果编写不系统,会直接导致补充注册检验,使得软件上市周期明显加长,企业的成本增加。医疗器械经营许可证软件制造商可着重关注以上常见问题。

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