深圳危化品许可证办理

  • A+
所属分类:许可证办理

深圳危化品许可证办理

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

生命的诞生是一个神圣而精妙的过程,ART用液类产品直接作用于人类生殖细胞和胚胎,对此类产品的质量控制应比对普通医疗器械经营许可证的质量控制标准更严格。在技术审评中,审评主体除严格按照法规及相关指导原则来审评各项非临床及临床评价资料外,还应严格审查产品质量体系相关文件,规范并强化风险管理,以促进体外辅助生殖技术的健康发展。器审中心在充分调研并借鉴其他国家和地区对ART用液类产品监管及上市申报、临床评价规定的基础上,结合我国法规及相关产业发展的需要,针对此类产品在临床评价及技术审评中存在的问题提出几点建议。

结合产品风险程度,器审中心建议,对以下几种情形,需要通过开展临床试验来进一步验证产品的安全性和有效性。

深圳危化品许可证办理

在对此类产品的注册审评中,企业反映较多的问题是,由于申报产品与已上市同品种产品在组成成分上存在差异,难以获得同品种产品各组分浓度数据,导致通过同品种比对路径提交临床评价资料的可操作性较差。对此,器审中心借鉴FDA等机构的审评要求,建议允许将所申报产品与多个同品种产品的组成成分进行比对,以证明所申报产品不含有新的组成成分,对无机盐等常见基础组分,不再强制要求提供浓度对比信息。基础组分浓度差异对安全性、有效性的影响可通过性能指标参数(如pH值、渗透压、杂质限量、使用性能指标等)的对比来体现。对与预期用途相关的特殊功能性组分,需提供浓度对比信息,并评价差异性对产品安全性和有效性的影响。

在国产产品首次获批上市时,有必要对其提出上市后随访要求,随访指标主要包括活产率、出生健康情况等。以上建议基本涵盖ART用液类产品目前在我国进行注册申报时面临的临床评价中的所有难点。这些问题的解决可加快国产产品上市进程,促进我国自主研发的ART用液类产品更快地走向市场。

目前,培养用油已被纳入《免于进行临床试验医疗器械经营许可证目录》。建议根据产品的技术成熟度及临床风险可控度,选取部分产品纳入下一批目录,精子密度梯度分离液、卵泡冲洗液等部分技术相对成熟、短时接触及风险程度较低的产品可被优先考虑。

许可证办理,

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: