二类医疗器械经营许可证备案

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所属分类:许可证办理

二类医疗器械经营许可证备案

许可证办理!

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大,越来越多企业从事医疗器械生产、销售业务,而医疗器械经营、生产许可证办理条件也是这些企业必须了解的。

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。许可证办理而如果要经营售卖或者生产医疗器械,则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。

二类医疗器械经营许可证备案

医疗器械许可证办理,危险品经营许可证:增值电信业务经营许可证网络文化经营许可证医疗器械经营许可证互联网药品信息服务许可医疗器械二类备案凭证广告审查表

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